醫(yī)用一次性防護服主要用于醫(yī)療衛(wèi)生機構,當醫(yī)護人員需要護理可能患有特定傳染性疾病的時候,正確穿戴醫(yī)用一次性防護服等防護產(chǎn)品可以起到有效的隔離預防作用。那么醫(yī)用一次性防護服是一類還是二類的呢?
醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類,從而醫(yī)療器械的安全性和有效性。Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,相對要求不會太嚴格。Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的安全性和有效性加以控制,要求更高。
我國的醫(yī)用一次性防護服分級標準為中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》,其將醫(yī)療防護服一共分為了4級,等級越高,防護性能越好。醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械,需要接受二類醫(yī)療器械的相關標準審查,根據(jù)要求進行生產(chǎn)。
醫(yī)用一次性防護服具有很好的韌性以及抗腐蝕性,無刺激性對皮膚沒有害處,而且還具有防輻射性能,一般來講醫(yī)用防護服的性能要求非常比普通防護服高很多。
醫(yī)用口罩和醫(yī)用一次性防護服都是屬于二類器械。想要生產(chǎn)醫(yī)用防護服的相關企業(yè)都必須按照相關規(guī)定申請注冊,只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。